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2019年9月13日，美國FDA發(fā)布公告稱，多個品牌生產的雷尼替丁中含有低濃度的可能致癌物 N-亞硝基二甲胺(NDMA)，該物質一般存在于水和食物中，在很低濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷，具有致癌、致突變的特點。NDMA分子量小，親水性強，對檢測方法要求更加嚴格。

雷尼替丁，強效組胺H2受體拮抗劑，主要用于胃酸過多、燒心等的治療，也是目前比較主流的治療潰瘍病的藥品。在雷尼替丁中檢測出NDMA可能會對用藥安全性產生較大威脅，因此在藥物中準確監(jiān)測NDMA非常重要。

針對此次“雷尼替丁”事件，迪馬科技結合中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《關于開展雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺檢驗工作的通知》及FDA 10/17/2019公布 新檢測方案，建立了超液相色譜串聯(lián)三重四極桿質譜—鹽酸雷尼替丁中NDMA的檢測方法，本方法用于測定雷尼替丁藥物產品和原料藥中NDMA的含量，可供廣大分析工作者參考。

以下為詳細解決方案，敬請參考！

1、適用范圍

本方案適用于鹽酸雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺（NDMA）的檢測。

2、標準品配制

(1) N-亞硝基二甲胺（NDMA）儲備液1.0 μg/mL：準確稱取適量標準品，用甲醇配制成

   1.0 μg/mL的儲備液；

(2) 對照品溶液2.0 ng/mL：吸取適量儲備液，用水配制成2.0 ng/mL對照品溶液；

(3) 靈敏度溶液1.0 ng/mL：吸取適量儲備液，用水配制成1.0 ng/mL靈敏度溶液。

3、樣品制備

(1) 鹽酸雷尼替丁供試品溶液制備

    取供試品約300 mg，精密稱量于10 mL容量瓶中，用水定容至10 mL。

• 鹽酸雷尼替丁膠囊供試品溶液制備

取本品內容物適量（約相當于雷尼替丁300 mg）于15 mL離心管中，準確加入10 mL水，振蕩40 min，6000 rpm離心2 min，取上清液過微孔濾膜后上機分析。

• 鹽酸雷尼替丁片供試品溶液制備

取本品5片，精密稱量，研細，準確稱取細粉適量（約相當于雷尼替丁300 mg）于15 mL離心管中，加入10 mL水，振蕩40 min，6000 rpm離心2 min，取上清液過微孔濾膜后上機分析。